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健康食品を含む新たな機能性表示制度、厚労省「部位」表示容認へ

健康食品を含む新たな機能性表示制度を巡り、厚生労働省が「構造機能表示」を容認する意向を示した。厚労省は7月18日に行われる「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会」の次回会合までに消費者庁と調整し、食品による「構造機能表示」に対する考えを整理する。検討会は終盤を迎え、最大の争点となっていた「表示可能な範囲」の議論が大きく前進した。

6月26日、消費者庁で行われた検討会第7回会合では、厚労省監視指導・麻薬対策課の赤川治郎課長が食品による「構造機能表示」について発言。「健常人を対象にし、その健康の維持増進に関して適切な科学的根拠に基づく表示ならば、(身体の部位への言及が)ただちに薬事法で定める医薬品の定義にあたらないのではという意見や、構造機能に言及しないことで消費者に(機能が)伝わりづらくなっているという意見がある」と、構造機能表示を求める複数の委員の発言を受け入れる姿勢を示し、次回会合までに考えを明示する。ただし、ドーピングやホルモンによる肉体改造にあたるものは除くとした。

 この発言の真意について、厚労省は本紙の取材にトクホで認められている身体の部位の表示以外の「部位」表示も「(適切な科学的根拠が示されるなど)一定の条件の下であれば、ただちに排除されないことを認めるもの」と説明。薬事法に抵触するかは、科学的根拠のレベルと、これに伴う表現の度合いなど全体の文脈(=表現)から判断するとした。

 例えば十分な科学的根拠があれば「目の健康の維持」といった表現を認める。一方、「目の視力を回復する」など、疾病からの回復を示すような表現は今後も薬事法規制の対象とするとした。

 薬事法では「身体の構造または機能に影響を及ぼすもの」は医薬品にあたる。健食は身体の部位を表示すると医薬品とみなされる可能性が高く、トクホなど一部を除き、未承認医薬品の取締りに関する通知(通称・46通知)で規制されている。新制度に基づく食品をその対象外とするなど、46通知の改正については、「今後検討の可能性もあるが、今の段階で改正の必要性があるとは思っていない」(監麻課)とした。

 構造機能表示を巡っては、5月30日の第6回会合で宮島和美委員(日本通信販売協会理事)が言及。消費者に分かりやすい制度とするため、身体の部位に言及した表示を認めることを要望していた。これに消費者サイドの委員も同調。ただ、消費者庁は「トクホで書けている限界が食品の限界」との認識を示し、結論が先送りされていた。

 このほか、積み残しとなっていた課題も解決。複数の成分を含む製品の機能性評価について、成分ベースの「研究レビューによる実証」を可能とする方針も維持される可能性が高くなった。前回会合では、一部委員が複数の成分を含む場合、「製品での評価が必要」などと発言していた。

 消費者庁は、次回会合で報告書案を提示。委員の承認を得られれば、次回が最後の会合となる。

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