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消費者庁の食品表示検討会  安全性確保で方針示す

 消費者庁は、健康食品を含め機能性表示を行う食品に対し、関与成分を明らかにした上で安全性の確保を求めていく。安全性は、まず食経験から評価し、不十分なものにはトクホ並みの安全性評価を求める。健食の多くは食経験が不足するため、事業者にとって厳しいものとなりそうだ。1月31日、消費者庁の「食品の新たな機能性表示制度に関する検討会」の第2回会合で明らかにした。会合では消費者庁の対応方針が概ね合意に達した。

 関与成分を中心とする食品の安全性は事業者自ら評価し、その結果は広く情報開示する。

 評価は、(1)関与成分を中心とする食品そのものの安全性、(2)関与成分と医薬品の相互作用の2点から確認する。(1)では、まず「食経験」で評価し、食経験が不十分な場合、「安全性試験」に関する情報を評価する2段階で行うことを求める。

 食経験は、「食習慣等を踏まえた関与成分」「これを含む食品の摂取量データ」「市販された時期」「これまでの販売量」「成分の含有量データ」「摂取集団(年齢、性別、健康状態)」「摂取の形態、方法、頻度、摂取者の規模」などから評価する。その際、全国規模など広範囲の集団による同等以上の摂取量、一定期間の食経験を求めていく方針。海外の事例である場合も日本人と食生活、栄養状態が近いことなどに留意する。

 安全性試験は、トクホの安全性評価に必要な情報を参考にする。

 トクホは、in vitro試験(試験管内試験)や動物を用いたinvivo(生体内試験)で遺伝毒性や急性毒性、反復投与、生殖発生毒性に関する試験を行うことが求められている。また、ヒトを対象にした過剰摂取試験(3倍量、4週)や長期摂取試験(12週)も行う必要がある。

 (2)については、関与成分と医薬品との相互作用の有無を確認する。関与成分が複数に渡る場合、関与成分同士の相互作用の有無の確認も求める。

 情報開示は、容器包装に「関与成分名」「1日摂取目安量」「目安量あたりの関与成分含有量」「摂取上の注意(医薬品との飲み合わせ、過剰摂取防止のための注意喚起など)」「安全性について国の評価を受けたものではない旨」「疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨」「医薬品を服用している場合は、医師に相談した上で摂取すべき旨」を表示。また、容器包装のスペースが限られるため、それ以外の情報開示の手法も検討する。

 検討会では、「トクホに近い考え方。『関与成分を明らかにする』となると米国制度と対象範囲が異なり、大幅に狭くなる可能性がある。閣議決定した規制改革実施計画では『保健機能を有する成分を含む加工食品...』を対象にしている」(JADMA・宮島和美委員)、「米国は医薬品・食品と別にサプリメントのカテゴリが定められている。錠剤カプセル状の食品と生鮮食品を区別して議論すべき」(国立健康・栄養研究所・梅垣敬三委員)といった意見があった。

 消費者庁はこれに対し、サプリメントも食品の一部と捉え、明確に区分けする考えはないとした。また、「企業が取り組みやすくするにはガイドラインが必要」(消費生活コンサルタント・森田満樹委員)との声もあり、消費者庁は安全性評価に関する考え方を示すとした。

 消費者庁は、第4回会合まで安全性確保に関する検討を行う予定。今後、「生産・製造、品質管理」「健康被害情報等の情報収集」「危険な商品の流通防止措置」を議論する。

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