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ケンコーコム  国を相手取り訴訟提起、「要指導薬」指定の差止め請求

 6-1.jpg昨年12月に公布された薬事法および薬剤師法の一部改正法(以下、新薬事法)で新たに設けられた「要指導医薬品」(同、要指導薬)を巡り、ケンコーコム(KC)は1月27日、国(厚生労働省)を相手取り、要指導薬の指定差し止めを求める訴訟を東京地方裁判所に提起した。同月29日開催の薬事・食品衛生審議会部会に要指導薬の指定に関する諮問が出されていることを受けたものだ。

写真は、東京地裁に訴訟を提出後、厚労省で会見するケンコーコムの後藤玄利代表(一番手前)と訴訟代理人の関葉子弁護士、阿部泰隆弁護士



 新薬事法では、医療用から移行して間もないスイッチ直後品を新たに設けた要指導薬に分類し、3年を上限にネット販売を禁止する規定を設けると同時に、同法施行前に厚労大臣が要指導薬を指定できる付帯事項を盛り込む。

 この付帯事項に基づき、1月29日の薬事・食品衛生審議会の要指導・一般用医薬品部会で要指導薬の指定について検討。KC側では、要指導薬が指定され、新薬事法が施行された場合、従来、扱っていたスイッチ直後品目のネット販売ができなくなるため、事前に指定差し止め請求訴訟を提起することにした。

 同訴訟で原告であるKC側は、新薬事法の当該規定が違憲で、要指導薬の指定事由がないという前提に立脚し、要指導薬のネット販売を禁止する立法事実がなく、合理的な根拠もないまま営業の自由を侵害する違憲規制と指摘。

 また、副作用リスクの定まっていない当該品目について、薬剤師が五感を使った患者の状態の確認など慎重な販売が求められるという理由について科学的根拠がないとするとともに、医師法に基づく診療行為に当たるのではないかとの疑問を提示。さらに求釈明として、要指導薬に指定される可能性がある約30品目のうち、膣カンジダ薬や胃腸薬、生理痛用薬などを取り上げ、販売時に薬剤師が五感の何を使うのか、当該感覚を使わなければ確認できない患者の症状はどのようなものなのかなどの説明を求めている。

 スイッチ直後品目の取り扱いについては、医学・薬学の専門家で構成される専門家会合で、いたずらにネット販売を危険視するような議論となった経緯があり、五感の使用が必要として当該品目のネット販売を禁止することについて、KCはかねてから科学的根拠がないと主張してきた。訴訟の行方と同時に、被告の国が原告側の求釈明に対しどのように回答するのかが注目されるところだ。


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