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厚労省、副作用報告義務強化、化粧品「個別症例」も報告へ

カネボウ化粧品の美白化粧品による白斑被害の問題を受け、厚生労働省では化粧品や医薬部外品の副作用報告制度を強化する。重篤な副作用について医薬品と同様に個別症例の報告を求めるほか、治療に要する期間が30日以上の症例についても報告義務を課す。11月27日に行われた薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会で決めた。厚労省では年内にパブリックコメントの募集を行い、年度内に薬事法に基づく施行規則を改正する。

これまで化粧品や医薬部外品の製造販売事業者に対する報告義務は、施行規則で「有害な作用が発生する恐れがあることを示す『研究報告』を知った場合、30日以内に報告する義務がある」と定められていた。これに従わない場合、改善命令が下され、命令に従わない場合1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金(または併科)が課される。

 今回の改正では、その対象に新たに重篤な副作用について、医薬品と同様「個別症例」の報告を求める。

 重篤な副作用とは、「死亡例」や「障害例」、「死亡につながる恐れのある症例」「障害につながる恐れのある症例」「治療のために病院等への入院が必要とされる症例」「これらに準じて重篤である症例」「後世代における先天性の疾患や異常」などがあたる。

 「死亡または未知(パッケージ等であらかじめ注意表示されていない副作用例)」の場合は15日以内、「既知(同注意表示されている副作用例)」の場合は30日以内の報告を義務づける。

 これに加え、作用が緩和である化粧品や医薬部外品は、医薬品より広い範囲の副作用症例を把握する必要があることから「治療に要する期間が30日以上の症例」についても個別報告が必要な症例に含める考え。これは入院に至る症例に限らず、"通院"である場合も含まれる。

 ただ、今回の白斑被害では、症例が疾患の「尋常性白斑」であるか、化粧品によるものか判断がつかないことから問題の把握が遅れた側面もある。判断する間に顧客が治療に30日以上の期間を要して報告が遅れる可能性もある。

 これに厚労省では、「30日以上の治療を要するとの情報を得た段階で医師の判断を仰ぎ、医療関係者が化粧品等との関連を否定。企業も関連がないと評価すれば報告対象とはならない」(安全対策課)とする。一方で「(関連する)可能性のあるものや、分からないものは化粧品等との関連を否定できない」(同)として報告を求める。つまり、「関与を否定する根拠のない症例」には、報告義務が課されることになる。

 また、製造販売業を持つ事業者の安全管理の方法を定めた「GVP省令」も改正する。

 これまで省令で定める収集が必要な情報は、(1)医療関係者からの情報、(2)学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報、(3)厚労省その他政府機関、医薬品医療機器総合機構からの情報、(4)外国政府、外国法人からの情報、(5)他の製造販売業者からの情報、(6)その他安全管理情報があった。

 このうち、医薬品等は(1)~(6)全て、化粧品や医薬部外品の製造販売業者には(2)と(6)の情報収集が必要とされていた。(1)と重なる部分があるため少し分かりづらいが、(6)には、"パッチテストをするためサンプルが欲しい"といった医療関係者からの情報や消費者、消費生活センターからの情報などが含まれている。省令改正では、新たに(1)と(3)を追加。医療関係者からの情報収集の必要性を明示することで、事業者の注意を促していく。

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