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健食表示新制度の行方、消費者庁、「米国型」で制度設計

健康食品の規制改革を巡り、消費者庁では「米国型」をモデルに新たな表示制度を検討する。日本健康・栄養食品協会や規制改革会議が提案していた「第三者認証型」の制度設計は行わない線が濃厚となった。機能性評価は企業責任で行い、国は関与しない。消費者庁は「産業支援は他省庁の役割。消費者庁には産業支援を行うインフラ、予算はなく、その考えはない。虚偽表示等の取り締まりを一生懸命やるというスタンスになる」(食品表示企画課)との立場を改めて明確にした。

 第三者認証がそぐわない理由について「機能性を評価することに利益相反がないなど『必要条件』はあるが、『十分条件』はない。評価にきちんとしたメルクマール(指標)は存在し得ず、国が認めた認証登録機関が機能性を評価するようなことはない」(同)とした。

 ただ、企業責任で機能を評価する際に科学的根拠の"必要条件"を示した何らかの指針は示す方針。具体的な方法論は「ガイドラインになるか、(通知など)もう少し緩い形になるかはこれから検討」(同)とした。
 消費者庁では、前述の評価指針のほか、(1)GMPの取り扱い、(2)事業者名等の届出制、(3)注意表示の充実、(4)罰則規定を検討するとみられる。

 米国のダイエタリーサプリメント制度で義務化されているGMPは、国内では錠剤・カプセル状食品を対象に、事業者の任意の取り組みとなっている。「食品形態まで対象を広げるべきか、その範囲を検討する必要がある」(同)とする。ただ、義務化の判断は、「表示の有無と関係ない問題という側面もあり、セットで議論するかは厚生労働省と調整が必要。最終的な(義務化などの)判断は厚労省にしてもらうほかない」とした。

 同じく「届出制」は、米国では「製品名」「販売事業者名」「構造機能表示の内容」「原材料」を事業者が申請し、FDA(米食品医薬品局)がデータベースに登録する仕組み。「情報が集まる仕組みを整備しており、検討課題の一つ」(同)とした。

 また、米国では「表示がFDAによって評価されたものではない」という免責表示があるが、消費者庁でも同様の注意表示を検討する。"治療目的ではない"など、安全性に関わる表示の充実も図る可能性がある。

 罰則規定は、「虚偽表示だが健康被害がないといった場合に重い罰則を設けることは想定していない。安全性に関係ない部分では考えていない」(同)とした。

 機能性表示の検討には、薬事法規制との調整も必要になる。ただ、これについて「(厚労省との調整が)絶対ないとは言えないが、薬との棲み分けは別の観点。厚労省の判断だが、薬事法の観点から必要な規制はかかると思う」(同)としており、新制度創設後も薬事法規制が残ることを示唆した。健食の定義については「(新たな枠組みの検討は)ないと思う」とした。

 消費者庁は現在、機能性表示の課題や制度の選択肢について整理を始めた段階。消費者団体を中心に個別の聞き取りを踏まえ、消費者庁としての考えを整理していく。検討会設置については「最も常識的なやり方」としたが、審議の方法論は決めていない。パブリックコメントで最終的に意見募集する形を含め、進め方はこれから決める。
 新制度の展望について消費者庁は、「企業が表示できるという選択肢は与えられるため、そこに向けた研究開発意欲は高まるかもしれない。だが、企業責任で表示することは、まさに企業が自らの信用を賭けて言えるかということ。確実な根拠があるのに表示できないのか、根拠が足りず表示できないのかと言えば後者であることもあり、今以上の表示に躊躇するところも多いのではないか。それは制度の問題ではなく、科学の問題。そう考えると、(表示は)今とあまり変わらないのかもしれない」(同)とした。

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